Uji Kualitas Obat & Kontrol Mutu
1. Pengertian
Uji kualitas obat (Quality Control/QC) adalah serangkaian pemeriksaan untuk memastikan obat memenuhi standar mutu, keamanan, dan efektivitas sebelum dipasarkan.
Tujuan QC:
-
memastikan dosis tepat
-
memastikan obat aman
-
memastikan stabilitas dan umur simpan
-
mencegah kontaminasi
2. Aspek yang Diuji
A. Uji Fisik
-
Tablet / kapsul:
-
bentuk, warna, ukuran, kekerasan, ketebalan
-
-
Cairan:
-
warna, kejernihan, bau, viskositas
-
-
Salep / krim:
-
tekstur, homogenitas, bau
-
B. Uji Kimia
-
Menentukan kadar zat aktif sesuai label
-
Metode: titrasi, spektrofotometri, HPLC (High Performance Liquid Chromatography)
-
Memastikan tidak ada degradasi zat aktif
C. Uji Mikroba
-
Memastikan tidak ada mikroorganisme berbahaya
-
Contoh uji mikroba:
-
total plate count (bakteri dan jamur)
-
uji kontaminasi patogen (E. coli, S. aureus)
-
-
Sangat penting untuk sediaan steril (injeksi, infus, tetes mata)
D. Uji Disolusi / Pelepasan Obat
-
Mengukur kecepatan obat larut dalam cairan tubuh
-
Menentukan apakah obat diserap dengan baik
-
Tablet coated, enteric, dan sustained release diuji secara khusus
E. Uji Stabilitas
-
Simulasi penyimpanan jangka panjang pada suhu / kelembaban berbeda
-
Menentukan shelf life (masa simpan) obat
3. Standar yang Digunakan
Uji kualitas obat harus mengikuti standar:
-
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
-
Farmakope Indonesia / Farmakope Internasional
Standar mencakup:
-
metode pengujian
-
spesifikasi hasil
-
prosedur pengambilan sampel
4. Proses Kontrol Mutu dalam Industri
-
Penerimaan bahan baku → bahan diuji sebelum diproses
-
Proses produksi → pengawasan selama produksi
-
Produk jadi → uji kualitas akhir sebelum distribusi
-
Sampel retensi → disimpan untuk pengujian ulang jika perlu
5. Peran QC dalam Farmasi
-
Menjamin obat aman untuk pasien
-
Menjamin kadar zat aktif sesuai dosis
-
Menjamin kualitas seragam tiap batch
-
Mencegah penarikan obat dari pasaran akibat mutu buruk
No comments:
Post a Comment