Stabilitas Obat & Shelf Life

1. Pengertian Stabilitas Obat

Stabilitas obat adalah kemampuan obat untuk mempertahankan mutu, keamanan, dan efektivitasnya selama penyimpanan atau pemakaian.

Obat yang tidak stabil dapat mengalami:

• penurunan kadar zat aktif

• perubahan warna, bau, atau rasa

• terbentuknya zat berbahaya

---

2. Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Obat

A. Faktor Kimia

• Reaksi oksidasi → obat menjadi rusak jika terkena udara

• Hidrolisis → obat rusak karena air / kelembaban

• Contoh: aspirin mudah terhidrolisis menjadi asam salisilat + asam asetat

B. Faktor Fisik

• Perubahan warna, bau, bentuk

• Kelembaban dan panas dapat menyebabkan tablet melembek atau pecah

C. Faktor Biologi / Mikroba

• Obat cair bisa terkontaminasi mikroba

• Contoh: sirup tanpa pengawet bisa cepat berjamur

D. Faktor Lingkungan

• Panas

• Cahaya

• Kelembaban

• Kontaminasi udara

---

3. Shelf Life (Masa Simpan)

Shelf life adalah waktu obat tetap stabil dan aman digunakan sesuai kondisi penyimpanan.

Ditentukan melalui:

• Uji stabilitas di laboratorium

• Standar CPOB / regulasi obat

---

4. Cara Menjaga Stabilitas Obat

1. Simpan di tempat kering

   • Hindari kelembaban tinggi

2. Simpan di suhu sesuai instruksi

   • Obat tertentu harus di kulkas (2–8°C)

   • Obat lainnya cukup suhu kamar (25°C)

3. Lindungi dari cahaya langsung

   • Gunakan botol gelap atau blister aluminium

4. Tutup rapat kemasan obat

   • Mengurangi oksidasi dan kontaminasi

5. Gunakan pengawet untuk sediaan cair

   • Sirup, suspensi, atau salep

---

5. Uji Stabilitas Obat

Dalam industri farmasi, obat diuji melalui:

1. Uji fisik → warna, bau, bentuk, kekerasan tablet

2. Uji kimia → kadar zat aktif tetap sesuai standar

3. Uji mikrobiologi → tidak ada pertumbuhan mikroba berbahaya

4. Uji penyimpanan → suhu dan kelembaban ekstrim untuk simulasi umur obat