WHAT TO DO:
- Survei tempat
- History PBF, PBF-nya seperti apa, kondisi; agar memudahkan penelusuran terhadap produknya
- Nilai norma yang ada di PBF
- Apa produknya, sediaan apa saja disana
- Prinsipal yang bekerja sama
- Etos kerja
- Budaya kerja
- Hargai tempat pkpa
- Regulasi PBF, PMK, CDOB 2020!
- Perizinan PBF
- Harus banyak explorasi!
CDOB 2020 (review):
Manjemen mutu (minta pada preceptor)
1. Quality manual/ quality manjemen system
Pedoman dasar/ awal pada saat sertifikasi CDOB
2. Manejemen risiko mutu
Bagaimana PBF dapat melakukan menejemen risiko, biasanya dilakukan by apt. Ini adalah dasar agar menejemen risk berjalan stabil pada penanganan mutu
3. SOP/ standar operasional prosedur
Nanti diberikan by PBF. (peran) apt memiliki kemampuan dalam membuat dan merevisi SOP. Pelajari kerangka SOP, bagaimana cara membuatnya sampai SOP terbentuk. SOP adalah acuan kerja pada setiap pekerja di PH.
4. Instruksi kerja/ IK
Banyak yang sifatnya individual. IK adalah (anak) bagian SOP. IK dibuat karena SOP ada. Jadi harus dibuat SOP dulu. Cari dan pelajari IK, Docs lain atau hal lain terkait system mutu (K3; keamanan keselamatan kerja) atau hal lain yang membantu system menejemen mutu.
Menejemen organisasi dan personalia
Cari dan dapatkan struktur organisasi agar dapat hierarki PH (dari atasan sampai bawahan; siapa penanggung jawab, yang berwewenang, posisi apt)
Cari jobdesk apt (as basic job)
Cari kompetensi dari setiap personil terutama apt
Cari qualifikasi. Bisa dijadikan acuan apt itu harus seperti apa
Apt harus bisa meningkatkan kompetensi karyawan lain. GAP (jarak kompetensi dasar ke standar) agar dapat nilai kompetensi karyawan. Apakah apt pantas diberikan nilai kompetensi or not
Sasaran mutu/ target kerja dari personil (terutama apt)
Jadikan ini sebagai acuan berhasil atau tidaknya dalam memenuhi pekerjaannya
Get inform about training by apt sebelumnya. Apakah sudah berjalan baik atau memang masih butuh kita dalam proses disana. Disini kita harus bekerja sama
Bangunan dan peralatan
1. Bagaimana standar CDOB gudang (sisi kesesuaian antara kesesuaian bangunan dan kesesuaian standar)
Perhatikan denah bangunan sudah sesuai or not; dari yang kita lihat di PBF tersebut. Pastikan pada saat kita explorasi bangunan disana. Kalau denahnya sudah betul pasti sudah diapprove by BPOM; karena ini adalah syarat sertifikasi CDOB
2. Tempat penyimpanan
Pastikan sudah sesuai komoditi atau belum (suhu, betuk sediaan, jenis sediaan) cukup tau saja sesuai or not, kalau tidak sesuai jangan complaint, jangan menggurui -kalau mentok kepo banget cukup tanyakan. Dont judge.
3. Mapping suhu
Ada di setiap ruang pada gudang. Fungsinya untuk memvalidasi suhunya itu sendiri sudah tervalidasi or not. Explore! Cari tau bagaiman caranya mapping suhu, kalau di PBF tersebut sudah melakukan mapping suhu, minta ajarkan cara mapping suhu. Tujuan mapping suhu agar obat get suhu yang sesuai, dan stabilitanya pun terjaga
4. Pest control
Menghindari binatang pengerat agar tidak menyentuh barang yang ada di gudang. Setiapa PBF pasti punya
Masuk ke bagian peralatan mulai dari kalibrasi, validasi, qualifikasi. Pelajari! Pastikan alat yang digunakan sesuai or not.
Pelajari akses keluar masuk personil dalam setiap bangunan, bagaimana ruang penerimaan, tempat penyimpanan, metode penyimpanan (fefo/ fifo). Pastikan!
Cari ? yang digunakan di PBF tersebut. Menjamin or not
Operasional (7)
1. Qualifikasi pemasok
Pastikan pemasok sesuai or not pada PBF. Asli or not, pastikan legalitasnya
2. Qualifikasi Pelanggan
Cari dan pelajari dokumen yang dibutuhkan pada RS, apt, klinik etc. Lihat doc-nya, jadikan bahan pembelajaran
3. Perencanaan dan pengadaan
Pelajari perhitungan pada pengadaan (biasanya berbeda). Pastikan tepat agar tidak understock/ overstock. Minta diajari di PBF tersebut. Cari tau apa metode analisis yang digunakan
4. Penerimaan
Pelajari alur dan masalah. Prinsipnya mudah hanya pastikan bahwa produk yang diterima asli dan dari pemasok yang memiliki legalitas
*Setiap explorasi tanyakan masalah yang sering terjadi dan bagaimana penanganannya
5. Penyimpanan
Metode yang digunakan seperti apa. Bagaimana cara melakukan pemisahan produk berdasar gol.obat. Ini berkaitaan dengan mapping suhu juga (fefo/ fifo)
6. Penyaluran
Pastikan docs pengeluaran/ pemasukan sama or not. Pelajari masalahnya (misal ketidaksesuaian batch number etc) sehingga buat kita kerja double. Nah ini yang tidak boleh dilakukan, karena membuang-buang waktu
7. Pemusnahan
Bagi yang melakukan pemusnahan, lakukan pembelajaran dengan baik. Tapi ini biasanya diserahkan ke pihak ke-3. Jadi cukup pelajari; Saksi dalam pemusnahan tersebut ada siapa saja dan apa metode pemusnahan yang dilakukan (dikubur, dibakar etc). Cari tau yang benar
Inspeksi diri
Penelurusan by docs yang sudah pernah dilakukan di PBF tersebut; jika tidak melakukan inspeksi diri. But karna apt is penanggung jawab jadi harus tau dari awal - akhir agar independent
Penanganan obat kembalian
1. Penanganan keluhan
Khusus ditangani oleh orang tertentu. Pelajari docs yang harus didapatkan. Trend analisis. Minta di PBF
2. Penanganan obat kembalian
Bagi PBF yang menerima retur pastikan bahwa barang yang diterima produk retur adalah dari PBF tersebut dan tidak palsu.
3. Penanganan produk palsu
Cukup baca SOP
Recall
Pastikan via doc, if nothing recall. Penelusuran doc harus tetap berjalan. Karena ini docs adalah acuan. Hal yang terkait dengan recall harus didapat. Sifatnya ada 2 (voluntary, mandatory) kategori ada 3. Cari dan pelajari!
Transportasi
Pelajari! Penanganan produk dalam gol. obat yang berbeda (narko, psiko, prekursor, oot) Biasanya dilakukan pihak 3. Tapi apt harus tau dan pelajari ini via doc, enough
Yang dilakukan biasanya, ceklis kendaraan, peralatan apa saja yang ada di kendaraan. Prinsip transportasi di PBF adalah memindahkan barang gudang di dalam kendaraan. Jadi, kondisi dan semua posisi harus sama seperti awal yang kita lihat. Agar tidak merusak kualitas produk dalam pengiriman
Fasilitas distribusi berdasar kontrak
Mohon cari kerjasama PBF dengan pihak luar; siapa saja (keamanan, kebersihan, pengiriminan, perawatan, maintenance) agar meminimalisir risk
Dokumentasi
Ini adalah acuan dari semua. Bila doc baik, semua bab diatas pasti terpenuhi. Karena semua yang dilakukan pasti ada dokumentasinya. Pelajari setiap aspek; docs apa saja yang dibutuhkan. Explore!
Pelaporan di pbf
Biasanya seperti NAPZA ke BPOM. Pelaporan 50 zat aktif. Lakukan kegiatan pelaporan pada tanggal 1-10 (common)
